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Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real

Alertas farmacéuticas

Retirada del mercado de algunos medicamentos que contienen valsartán
Alertas farmacéuticas  - Alerta Número: R13-R29/18  - Viernes 6 de julio de 2018
La AEMPS informa que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS)(1) en determinados medicamentos que contienen valsartán. La AEMPS ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos

Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el procesode fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles deEuropean Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, DirecciónEuropea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa. 

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el casode España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartánproducido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países.

En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido aordenar la retirada de los medicamentos afectados (ver anexo). Valsartán es unprincipio activo antagonista del receptor de la angiotensinaII que se utilizapara tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o encombinación con otros principios activos.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la AgenciaEuropea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando conZhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible,evaluando asimismo el posible riesgo asociado.


Mientras tanto, en aplicación delprincipio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotesafectados de los medicamentos incluidos en el anexo. Estos lotes se pueden consultar en la web de la AEMPS.

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Si usted estáutilizando alguno de los medicamentos incluidos en el Anexo, no interrumpa eltratamiento y acuda a su médico para la sustitución del medicamento que estántomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defectode calidad.

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Deben revisar lostratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con algunade las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la mismacomposición que no esté afectado.

En el Centro deInformación online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA https://cima.aemps.es se puedenconsultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas descritasen el Anexo.

·        Recomendaciones para los farmacéuticos

Ante una prescripciónde una de las presentaciones afectadas, indiquen al paciente que no interrumpael tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentosno afectados. 

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